Pozastavení registrací několika generických léků testovaných v Indii.
Existují vážné obavy ohledně platnosti a spolehlivosti údajů ze studií bioekvivalence (tedy je neznámo, kolik léčivé látky se vlastně z tablety do těla vstřebá - jestli nenastane situace: co jsem snědl, to také vyšlo se stolicí ven).
Po inspekci správné klinické praxe se prokázaly nesrovnalosti v datech studií a nedostatky v dokumentaci studií, dále v počítačových systémech a postupech pro náležité řízení dat studií.
Bylo posuzováno více než 400 léčivých přípravků.
U přibližně 35 dotčených léčivých přípravků byly k dispozici dostatečné podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence; to znamená, že registrace pro tyto léky budou zachovány a probíhající žádosti o registrace mohou pokračovat.
U všech ostatních léčivých přípravků podpůrné údaje k prokázání bioekvivalence chyběly nebo byly nedostatečné.
Seznam dotčených léků: ZDE
Plné znění článku: ZDE
zdroj: sukl.cz
