Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii (EU) na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences, Hyderabad (Indie) (dále jen GVK Biosciences). Toto doporučení vychází ze závěrů inspekce provedené francouzskou lékovou agenturou (ANSM), které zpochybnily věrohodnost předložených studií.
Doporučení výboru CHMP bude zasláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného pro všechny členské státy EU a tedy i Českou republiku.
Pozastavení registrací některých léčivých přípravků je preventivní opatření. Neexistují žádné jednoznačné důkazy o možných rizicích či nedostatečné účinnosti, které by souvisely se zjištěnými pochybeními v provádění studií. (Pouze léky registrované mohou být na používány)
Státní ústav pro kontrolu léčiv intenzivně komunikuje se všemi dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci jednotlivých léčivých přípravků. Držitelé postupně přerušují dodávky dotčených léčivých přípravků na český trh a někteří z nich již zahájili stahování léků z úrovně zdravotnických zařízení (lékáren).
Přípravky, kterých se doporučení výboru CHMP týká, jsou registrovány i v České republice.
K 26. 1. 2015 byly na trhu dostupné následující LP:
| Držitel rozhodnutí o registraci | Léčivá látka | Název přípravku | Síla | Léková forma | Registrační číslo |
| Generics (UK) Ltd | Donepezil hydrochloride | Donepezil Mylan 10 mg | 10 mg | POR TBL DIS | 06/373/10-C |
| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. | Trimetazidine dihydrochloride | Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním*** | 35 mg | POR TBL PRO | 83/251/11-C |
| GNR Czech s.r.o. | Desloratadine | Geslora 5 mg** | 5 mg | POR TBL FLM | 24/456/12-C |
| Mylan SAS | Trimetazidine | Trimetazidin Mylan 35 mg | 35 mg | POR TBL PRO | 83/199/11-C |
| SVUS Pharma a.s. | Desloratadine | Lotera 5 mg potahované tablety** | 5 mg | POR TBL FLM | 24/506/12-C |
| Alkaloid - INT d.o.o. | Cefpodoxime | Forexo 200 mg potahované tablety** | 200 mg | POR TBL FLM | 15/385/12-C |
| Abbott Laboratories s.r.o. | Escitalopram oxalate | Purcema 5 mg* | 5 mg | POR TBL FLM | 30/457/13-C |
| Abbott Laboratories s.r.o. | Escitalopram oxalate | Purcema 10 mg* | 10 mg | POR TBL FLM | 30/458/13-C |
* Dne 15. 1. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh.
** Dne 29. 1. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh.
*** Dne 2. 2. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh.
Registrované a neobchodované jsou následující léčivé přípravky:
|
Držitel rozhodnutí o registraci |
Léčivá látka |
Název přípravku |
Síla |
Léková forma |
Registrační číslo |
|
Abbott Laboratories s.r.o. |
Escitalopram oxalate |
Purcema 15 mg |
15 mg |
POR TBL FLM |
30/459/13-C |
|
Abbott Laboratories s.r.o. |
Escitalopram oxalate |
Purcema 20 mg |
20 mg |
POR TBL FLM |
30/460/13-C |
|
Actavis Group PTC ehf. |
Metformin hydrochloride |
Metformin Actavis Retard 500 mg |
500 mg |
POR TBL PRO |
18/309/14-C |
|
Actavis Group PTC ehf. |
Metformin hydrochloride |
Metformin Actavis Retard 750 mg |
750 mg |
POR TBL PRO |
18/310/14-C |
|
Actavis Group PTC ehf. |
Metformin hydrochloride |
Metformin Actavis Retard 1000 mg |
1000 mg |
POR TBL PRO |
18/311/14-C |
|
Alvogen IPCo S.ar.l. |
Desloratadine |
Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety |
5 mg |
POR TBL FLM |
24/392/12-C |
|
Apotex Europe B.V. |
Trimetazidine dihydrochloride |
Apo-trimetazidin 35 mg |
35 mg |
POR TBL PRO |
83/202/12-C |
|
Generics (UK) Ltd |
Esomeprazole magnesium |
Esomylan 40 mg |
40 mg |
POR CPS ETD |
09/1051/10-C |
|
Generics (UK) Ltd |
Rizatriptan benzoate |
Rizatriptan Mylan 5 mg |
5 mg |
POR TBL DIS |
33/174/11-C |
|
Generics (UK) Ltd |
Rizatriptan benzoate |
Rizatriptan Mylan 10 mg |
10 mg |
POR TBL DIS |
33/175/11-C |
|
Labormed-Pharma, SA |
Desloratadine |
Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech |
2,5 mg |
POR TBL DIS |
24/490/12-C |
|
Labormed-Pharma, SA |
Desloratadine |
Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech |
5 mg |
POR TBL DIS |
24/491/12-C |
Více informací o přehodnocení dopadu neuspokojivých inspekčních nálezů na registrace léčivých přípravků v Evropské unii je dostupných na webové stránce EMA (Evropské lékové agentury) .
