Kalcitonin ve spreji - omezení používání

07.08.2012 22:11

Kalcitonin – omezení indikací pro použití

Evropská léková agentura (tj. agentura na úrovni EU, která má dozor nad léky v EU) ve své zprávě z 20.7.2012 doporučuje omezení užívání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.

Přípravky pro intranasální podání (tj. sprej do nosa) určené pro léčbu postmenopauzální osteoporózy (tj. řídnutí kostí po menopauze) budou staženy z trhu, používání injekčního kalcitoninu v ostatních indikacích bude omezeno na podávání v co nejnižší dávce po co nejkratší dobu.

 

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury dokončil přehodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem kalcitoninu a konstatoval, že dlouhodobé podávání kalcitoninu může u léčených pacientů vést k malému zvýšení rizika rozvoje nádorových onemocnění. Z tohoto důvodu Výbor doporučil, že přípravky obsahující kalcitonin by měly být nadále používány pouze pro krátkodobou léčbu a to pouze v indikacích Pagetova choroba, prevence akutní ztráty kostní hmoty u imobilizovaných pacientů a hyperkalcémie způsobená nádorovým onemocněním. Poměr přínosů a rizik v těchto indikacích zůstává nadále pozitivní, na rozdíl od poměru přínosů a rizik v indikaci postmenopauzální osteoporóza, který výbor CHMP vyhodnotil jako negativní, a doporučil stažení všech přípravků registrovaných pouze v této jedné indikaci z trhu v celé Evropské unii.

 

Kalcitonin by měl být nadále používán jen pro léčbu Pagetovy choroby, pro prevenci akutní ztráty kostní hmoty u imobilizovaných pacientů a pro léčbu hyperkalcémie vyvolané nádorovým onemocněním. V těchto indikacích by měla být používána co nejnižší efektivní dávka a léčba by měla být co nejkratší. Pro prevenci akutní ztráty kostní hmoty je doporučená délka léčby dva týdny, maximální délka léčby by neměla přesáhnout čtyři týdny. U Pagetovy choroby by měl být kalcitonin podáván pouze u pacientů, kteří neodpovídají nebo netolerují alternativní léčbu a léčba kalcitoninem by měla být omezena na tři měsíce (ve výjimečných případech, ve kterých převažují očekávané přínosy rizika léčby kalcitoninem, může být léčba prodloužena na 6 měsíců nebo opakována po předchozím vysazení).

Doporučení pro předepisující lékaře:

  • Lékaři by nadále neměli předepisovat přípravky obsahující kalcitonin pro intranasální podání určené k léčbě postmenopauzální osteoporózy a měli by se s pacientkami při jejich příští pravidelné návštěvě domluvit na změně léčby.
  • Přípravky obsahující kalcitonin pro intranasální podání (v ČR se jedná o léčivé přípravky Miacalcic nasal 200 a Tonocalcin 200 IU nosní sprej) nebudou v budoucnosti dostupné na trhu v České republice ani v celé EU.
  • Přípravky obsahující kalcitonin pro injekční podání by měly být předepisovány pouze v souladu s výše uvedeným doporučením.

Další informace:

Doporučení výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi k přijetí závazného stanoviska.

V ČR jsou v současnosti registrovány tyto léčivé přípravky s obsahem kalcitoninu: pro intranasální podání Miacalcic 200 nasal a Tonocalcin 200 IU nosní sprej a přípravek Miacalcic injekce v dávce 50 nebo 100 IU určený pro injekční podání.

Tisková zpráva Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001573.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

 

Převzato a více informací tady:

http://www.sukl.cz/kalcitonin-omezeni-indikaci-pro-pouziti?highlightWords=kalcitonin